Занятость:
Полная

Опыт работы:
от 1 года

График работы:
Полный день

Требования:
Высшее экономическое или юридическое образование
Опыт самостоятельной работы по регистрации медицинских изделий от 1-2 лет, опыт успешной подготовки и подачи досье на регистрацию медицинских изделий обязателен.
Опыт взаимодействия с Росздравнадзором - обязательно, с институтами ВНИИОФИ, ВНИИМС, Росстандартом - желательно.
Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП №1416, №11Н, Пр. № 2н, 670, 930, 737 и т.д).
опытный пользователь MS Office (Word, Excel)

Должностные обязанности:
Поддержание в актуальном состоянии регистрационных досье, обеспечение полного соответствия регистрационных досье текущим приборам и сопроводительной документации на них.
Проведение подготовительных работ, связанных с регистрацией и внесением изменений в регистрационные досье/регистрационные удостоверения на медицинские изделия в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАС и контроль за соблюдением законодательных требований.
Проведение подготовительных работ, связанных с внесением в госреестр СИ медицинских изделий и контроль за соблюдением законодательных требований.
Проведение подготовительных работ, связанных с регистрацией деклараций о соответствии в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
Регистрация новых медицинских изделий, своевременное внесение изменений в регистрационные документы (досье) и регистрационные документы в соответствии с законодательством РФ и по правилам ЕАЭС: составление технического файла, корректировка руководств по эксплуатации в соответствии с приказом 11 Н, составление списка документации от производителя, обеспечение проведения технических, токсикологических, метрологических, клинических испытаний, согласование результатов испытаний, организация переводов документации производителя, контроль процесса регистрации на каждом этапе
Декларирование соответствия медицинских изделий : внесение в госреестр СИ медицинских изделий, обеспечение проведения испытаний с целью внесения в госреестр СИ, продление действующих свидетельств об утверждении типа,
Организация проведения оплат контрагентам, взаимодействие с бухгалтерией по закрывающим документам и актам сверки.
Подготовка разъяснительных писем по обращениям и претензиям клиентов

Условия работы:
декретная ставка (с возможностью перехода на бессрочный ТД)
работа в офисе м. Славянский бульвар в БЦ Верейская Плаза
оформление по ТК, пятидневная рабочая неделя с 09-00 до 18-00,
полностью официальная заработная плата + компенсация мобильной связи.