Высшее.
Национальный технический университет "Харьковский политехнический институт"
Факультет: Химичекого машиностроения
Специальность: Инженер-химик-эколог

2013 г. Д. В. Леонтьев Компания "Укрмедсерт". Семинар-практикум "Проведение валидации аналитических методик".
2015 г.
А. В. Александров Группа компаний Виалек.
Вебинары: "Руководство по качеству", "Расследование OОS".
2016 г.
А. В. Александров Группа компаний Виалек.
Вебинары: "Распределение ответственности с учетом GMP", "Инспектирование валидационной деятельности".
2017 г.
А. В. Александров Группа компаний Виалек. Вебинары:"Аудит сторонних лабораторий", "Инструменты анализа рисков", "Практика внедрения GMP".
М. Музыкин НТ Фармацевтическая фирма "Полисан". Вебинары: "Непрерывная верификация", "Статистическая обработка результатов валидации аналитических методик".
2018 г
А. В. Александров Группа компаний Виалек.
Вебинары: "Практика подготовки Годовых обзоров качества PQR", "Техника расследования отклонений", "Правила построения и интерпретации контрольных карт Шухарта", "Работа с претензиями", "Отбор проб по GMP", "Оценка отклонений по результатам технического обслуживания".
2019 г.
А. В. Александров Группа компаний Виалек. Вебинары:" Квалификация оборудования", "Правила применения НАССР для анализа рисков", "Самоинспекция лабораторий контроля качества", "Категоризация нарушений, несоответствий и (или) отклонений".

Базовый, чтение технической литературы

Апрель 2016 – май 2020
4 года и 2 месяца
Начальник аналитической лаборатории ОТК
Фармацевтическое предприятие ГП «Завод химических реактивов», Харьков
http://www.zhr.kharkov.ua
Обязанности:
- Обеспечение своевременного проведения работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в рамках системы качества фармацевтического предприятия.
- Контроль ведения первичной и рабочей документации.
- Планирование работы лаборатории.
- Подготовка отчетности о деятельности лаборатории.
- Разработка и ежемесячный расчет критериев результативности лаборатории.
- Анализ и мониторинг рисков.
- Составление и обеспечение выполнения плана САРА для устранения несоответствий, выявленных во время внутренних и внешних аудитов системы менеджмента качества.
- Внедрение и контроль за соблюдением требований GMР,
ФСК и лицензионных условий.
- Разработка документации ФСК (СОП, спецификации, протоколы лабораторного контроля, инструкции и т. д.).
- Обеспечение наличия реактивов, прекурсоров.
- Проведение лабораторных расследований (OOS).
- Проведение ВЛК.
- Участие во внутренних аудитах и аудитах поставщиков.
- Участие в расследовании случаев рекламаций, возврата продукции, получения несоответствующей продукции.
- Контроль проведения валидаций аналитических методик и квалификаций лабораторного оборудования.
- Разработка и внедрение аналитических методик.
- Разработка, согласование и пересмотр процедур.
- Обзор качества (разработка и презентация своего раздела).
- Разработка URS и ввод в эксплуатацию аналитического оборудования.
- Подготовка и прохождение аттестаций, внутренних и внешних аудитов лаборатории.
- Аттестация сотрудников лаборатории.
- Организация и проведение внутреннего обучения сотрудников лаборатории.
- Инструктаж персонала лаборатории по охране труда и пожарной безопасности.
- Расчет норм времени на проведение анализов и загрузки сотрудников лаборатории.
- Разработка и организация мероприятий по улучшению условий труда..
Достижения:
- внедрение требований GMP и ФСК в работу лаборатории с нулевого уровня;
- подбор и первичное обучение персонала лаборатории;
- руководство коллективом из 13 человек;
- ежемесячное выполнение плана лаборатории не ниже 90%;
- опыт подготовки и успешного прохождения процедур аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и ISO 9001, внутренних и внешних аудитов лаборатории.
Сентябрь 2014 – апрель 2016
1 год и 8 месяцев
Химик аналитической группы II категории
ГП «Завод химических реактивов» Харьков
Обязанности:
- Своевременное проведение работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в соответствии с установленными требованиями.
- Оформление результатов всех видов испытаний, протоколов отбора проб, протоколов лабораторного контроля, сертификатов качества, формирование досье серии, оценка неопределенности испытаний в соответствии с установленными требованиями.
- Осуществление своевременного отбора проб для приемочного контроля продукции, резервных образцов АФИ, сырья и материалов, образцов испытаний стабильности.
- Участие в лабораторных расследованиях (OOS).
- Выполнение испытаний в рамках ВЛК.
- Валидация аналитических методик.
- Квалификация аналитического оборудования.
Достижения:
- приобретение навыков проведения квалификации аналитического оборудования;
- выполнение обязанностей начальника лаборатории в его отсутствие
Февраль 2008 – сентябрь 2014
6 лет и 8 месяцев
Химик аналитической группы
ГП «Завод химических реактивов» Харьков
Обязанности:
- Своевременное проведение работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в соответствии с установленными требованиями.
- Оформление результатов всех видов испытаний, протоколов отбора проб, протоколов лабораторного контроля, сертификатов качества, формирование досье серии, оценка неопределенности испытаний в соответствии с установленными требованиями.
- Осуществление своевременного отбора проб для приемочного контроля продукции, резервных образцов АФИ, сырья и материалов, образцов испытаний стабильности.
- Участие в лабораторных расследованиях (OOS).
- Выполнение испытаний в рамках ВЛК.
Достижения:
- приобретение навыков проведения валидации аналитических методик
Октябрь 2002 – март 2007
4 года и 6 месяцев
Инженер-химик
АО «Харьковское производственное кожевенное объединение «Большевик» Харьков
Обязанности:
- Контроль сточных вод.
- Входной контроль сырья и материалов.
- Контроль продукции в процессе производства
Достижения:
- выполнение обязанностей начальника лаборатории в его отсутствие

Контроль качества, работоспособность, знание требований GMP, методов контроля по ГФУ, ГФ, ЕР, нормативных документов (ГОСТ, ТУ), уверенный пользователь ПК, руководство коллективом, внутренний аудит, физико-химические методы анализа, подбор и обучение персонала, работа в команде, организаторские навыки, аналитические исследования, химические методы анализа, разработка и валидация аналитических методик, квалификация лабораторного оборудования, знание требований ISO 9001, ГОСТ ISO/ES 17025, проведение внутренних расследований, разработка и внедрение процедур, знание требований ГОСТ ISO/ES 17025, ISO 9001.

Личные качества - ответственность, организованность, нацеленность на результат, умение работать в команде, быстрая обучаемость, умение самостоятельно работать с литературой (подробно ознакомилась с приказом Минэкономразвития России №326"Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов...",
приказом Минпромторга России N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".